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基台及配件基台及配件

    产品名称: 基台及配件基台及配件
    注册/备案号: 国械注进20163630688
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-19
    有效期: 2020-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京迪斯艾科贸有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室
    【代理人名称】北京迪斯艾科贸有限公司(代理人住址:北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室)
    【代理人住所】北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】本产品由基台、覆盖螺丝、固位附着体、保护帽组成。其中粘接基台、可研磨基台、实心基台、球基台,原材料为纯钛(TA4),基台上部表面具有氮化钛涂层,下部表面未处理。覆盖螺丝原材料为纯钛(TA4),表面阳极氧化。八角基台的原材料为钛合金(TC4ELI),无表面处理。角度基台的原材料为钛合金(TC4ELI),基台上部表面具有氮化钛涂层,下部表面未处理,。愈合基台的原材料为纯钛(TA4),无表面处理。固位附着体,原材料为纯钛(TA3),无表面处理。保护帽的材质为聚甲醛(POM)和纯钛(TA3),无表面处理。
    【适用范围】本产品与DIO生产的种植体配合使用,适用于部分或全口牙齿缺失患者,作为与种植体连接的上部结构,支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由基台、覆盖螺丝、固位附着体、保护帽组成。其中粘接基台、可研磨基台、实心基台、球基台,原材料为纯钛(TA4),基台上部表面具有氮化钛涂层,下部表面未处理。覆盖螺丝原材料为纯钛(TA4),表面阳极氧化。八角基台的原材料为钛合金(TC4ELI),无表面处理。角度基台的原材料为钛合金(TC4ELI),基台上部表面具有氮化钛涂层,下部表面未处理,。愈合基台的原材料为纯钛(TA4),无表面处理。固位附着体,原材料为纯钛(TA3),无表面处理。保护帽的材质为聚甲醛(POM)和纯钛(TA3),无表面处理。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与DIO生产的种植体配合使用,适用于部分或全口牙齿缺失患者,作为与种植体连接的上部结构,支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京迪斯艾科贸有限公司”变更为“代理人名称:北京迪耀科贸有限公司”。

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