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基台及配件基台及配件
产品名称: |
基台及配件基台及配件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3633835号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-11 |
有效期: |
2018-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medentis medical GmbH 【注册人住所】Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland 【生产地址】Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland 【代理人名称】北京博雅泰医药技术开发有限公司 【代理人住所】北京市西城区茶马北街1号院2号楼2单元18层2146 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】产品由符合GB/T 13810-2007要求的钛合金(TiAl6V4)制成。无菌或非灭菌交付。产品表面无处理。 【适用范围】本产品用于牙科种植手术,连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由符合GB/T 13810-2007要求的钛合金(TiAl6V4)制成。无菌或非灭菌交付。产品表面无处理。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于牙科种植手术,连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland”变更为“注册人住所:Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland”。 ,“代理人住所:广州市海珠区新港东路1022号1703号 ”变更为“代理人住所:广州市海珠区江南大道中路180号1001”。 【其他内容】第13项是产品技术资料,包括:1)基台及配件的技术文件描述;2)种植体与基台的兼容性与配合精确度资料;3)抗旋转性技术资料;4)耐疲劳试验报告;5)风险分析报告;6)产品有效期验证报告;7)灭菌工艺验证报告。 【备注】第13项是产品技术资料,包括:1)基台及配件的技术文件描述;2)种植体与基台的兼容性与配合精确度资料;3)抗旋转性技术资料;4)耐疲劳试验报告;5)风险分析报告;6)产品有效期验证报告;7)灭菌工艺验证报告。
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