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弓形虫亲合力质控品

    产品名称: 弓形虫IgG亲合力质控品Alinity i Toxo IgG Avidity Controls
    注册/备案号: 国械注进20193400250
    注册/备案单位: 雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG
    批准日期: 2019-05-15
    有效期: 2024-05-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193400250
    【注册人名称】雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】弓形虫IgG亲合力质控品Alinity i Toxo IgG Avidity Controls
    【管理类别】第三类
    【型号规格】2瓶 (6.0 mL/瓶)
    【结构及组成/主要组成成分】低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。高亲合力质控品含复钙人血浆。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。(具体详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃条件下保存,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-15
    【有效期至】2024-05-14

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