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甲型肝炎病毒抗体()检测试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HAV IgM
    注册/备案号: 国械注进20183402540
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-11-19
    有效期: 2023-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402540
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HAV IgM
    【管理类别】第三类
    【型号规格】100测试/盒;300测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】链霉亲合素包被的微粒,钌标记的抗甲型肝炎病毒抗体,生物素化的抗人IgM抗体,阴性定标液1,阳性定标液2。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403580
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-19
    【有效期至】2023-11-18
    【变更情况】增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”,产品技术要求的文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求的相关内容。

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