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甲型肝炎病毒抗体()检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HAV IgM |
注册/备案号: |
国械注进20183402540 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-11-19 |
有效期: |
2023-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402540 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HAV IgM 【管理类别】第三类 【型号规格】100测试/盒;300测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】链霉亲合素包被的微粒,钌标记的抗甲型肝炎病毒抗体,生物素化的抗人IgM抗体,阴性定标液1,阳性定标液2。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403580 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-19 【有效期至】2023-11-18 【变更情况】增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”,产品技术要求的文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求的相关内容。
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