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面罩面罩

    产品名称: 面罩Mask面罩Mask
    注册/备案号: 国械注进20182561593
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-23
    有效期: 2023-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室
    【型号、规格】型号:Mirage Quattro Full Face Mask规格:Large (大号)、Medium(中号)、Small(小号)和Extra Small(加小号)
    【结构及组成】该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。
    【适用范围】该产品通过气道正压装置例如持续气道正压(CPAP)或双水平系统,以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤,按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过气道正压装置例如持续气道正压(CPAP)或双水平系统,以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤,按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited瑞思迈有限公司;代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。
    【其他内容】/

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 面罩Mask面罩Mask 国械注进20182541633 2018-02-02

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