面罩面罩

产品名称： 面罩Mask面罩Mask 注册/备案号： 国械注进20182561593 注册/备案单位： 批准日期： 2018-01-23 有效期： 2023-01-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ResMed Limited 【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA 【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA 【代理人名称】瑞思迈（北京）医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 【型号、规格】型号：Mirage Quattro Full Face Mask规格：Large (大号)、Medium（中号）、Small（小号）和Extra Small（加小号） 【结构及组成】该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 【适用范围】该产品通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 【其他内容】/