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从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？

年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。版《

2018/7/12 10:34:00



Sovaldi等两大重磅丙肝药物正式进入中国

日前，公司丙肝新药索非布韦（，商品名）国内上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得批准上市。丙肝在医学界被为“沉默的杀手”，影响了全世界约的人口（约亿人），由于丙肝起病隐匿，大部分患者无明显症状，很容易被忽视，而急性丙肝的慢性化率可达到，许多丙肝患者在不知不觉中发展为终末期肝病，如肝硬化或肝癌。因此，丙肝的治疗很受限，急需一些创新药物的出现来进行治疗。公开资料显示，索非布韦是一种多聚酶核苷抑制剂，该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物，经临床试验证实，索非布韦针对和型丙肝

2017/9/25 11:51:09



国家食药总局:老年患者药品不良反应上升2.1％

月日，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告年》。报告显示，我国药品不良反应报告覆盖面拓宽，发现和收集药品不良反应信息的能力增强，公众用药安全意识进一步提升。抗感染药报告数量仍居首位统计分析显示，医疗机构仍是不良反应报告的主要来源，占报告数量的。从涉及药品品种看，抗感染药报告数量仍居各类药品之首，但报告比例已连续年呈现下降趋势心血管系统用药报告数量为万例，较年上升个百分点。从涉及药品剂型看，注射剂报告比例仍然较高，占，较年提高个百分点，口服制剂比例占。年报告的药品不良反应事件

2015/7/21 9:53:04



药占比难降？这家医院低至19.89％，可结果却……

为了让药品能够真正按研发设计发挥其临床作用，用最恰当的量能治愈病人，从而最大程度降低减少和患者的医疗消费，缓解他们的“看病贵”，合理压缩药占比就成为医改的重大举措。然而，由于种种原因，许多医疗机构的药占比，虽然下降，但却未能配合取消以药养医达到为病人减负目的。豫北一家县级医院年年及年第一季度的药占比，一直控制在之间，其间还有个月时间的药占比竟，毛利润高达！让人难以置信。那么，该院究竟是何种办法手段让药占比如此低呢笔者想方设法与该院负责业务管理药品采购绩效考核及其他重要相关部门领导和工作人员进行接

2017/5/4 9:22:24



价格战鏖战不断 内蒙古71个产品主动撤标

成本上涨，又有一批药企撑不住了。企业令旗一挥，叫声“撤”，这个生意不做了！成本上涨，产品申请撤标日前，内蒙古自治区药器械集采中心发布通知，要约谈申请撤标的家药企。据悉，此次申请撤标共个产品。在内蒙古药械集采中心公布的资料里，赛柏蓝找到了家药企申请撤标的理由大部分企业表示成本上涨是此次撤标的主要原因；而导致成本上涨或是由于工艺改进，或是一致性评价原材料和人工成本。知微见著，药企选择以成本因素表达撤标的需求，看起来符合行业的共识。换句话说，成本上涨，恐怕是行业正在面临的问题。也有企业就来了句痛快话价

2016/12/12 9:10:18



甘肃省食品药品监督管理局关于143批次食品抽检情况的通告（2017年第3期总第83期）

宋体根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全抽样检验管理办法》的规定，近期甘肃省食品药品监督管理局组织抽检共抽检宋体淀粉及淀粉制品糕点等宋体类食品批次样品，抽检检验项目合格样品批次，不合格样品批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下宋体一总体情况宋体宋体淀粉及淀粉制品批次，不合格批次；糕点批宋体宋体次宋体全部合格宋体二不合格产品情况如下宋体宋体（一）城关区雁滩草根火锅店销售的标称成都市正丰园食品有限公司生产的土豆粉（湿粉条），铝的

2017/3/24 0:00:01