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面罩面罩

    产品名称: 面罩Mask面罩Mask
    注册/备案号: 国械注进20182541633
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-02
    有效期: 2023-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室
    【型号、规格】Quattro Air:Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)Quattro Air for Her:Extra Small(超小号)、Small(小号)、Medium(中号)
    【结构及组成】该产品由软垫(硅橡胶)、上半部头带扣钩(尼龙)、框架(尼龙)、弯头(聚丙烯)、侧边按钮(热塑性弹性体)、下半部头带扣钩(尼龙)、上半部束带(人造弹性纤维)、下半部束带(人造弹性纤维)、头带(人造弹性纤维)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。
    【适用范围】该产品是从持续气道正压通气(CPAP)或双压水平系统之类的气道正压(PAP)装置,向患者输送气流(可以供氧,也可以不供氧)时所使用的非侵袭性配件;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由软垫(硅橡胶)、上半部头带扣钩(尼龙)、框架(尼龙)、弯头(聚丙烯)、侧边按钮(热塑性弹性体)、下半部头带扣钩(尼龙)、上半部束带(人造弹性纤维)、下半部束带(人造弹性纤维)、头带(人造弹性纤维)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是从持续气道正压通气(CPAP)或双压水平系统之类的气道正压(PAP)装置,向患者输送气流(可以供氧,也可以不供氧)时所使用的非侵袭性配件;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited瑞思迈有限公司;代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。
    【其他内容】/

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 面罩Mask面罩Mask 国械注进20182561593 2018-01-23

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