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面罩面罩
| 产品名称： |
面罩Mask面罩Mask |
| 注册/备案号： |
国械注进20182541633 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2018-02-02 |
| 有效期： |
2023-02-01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】ResMed Limited
【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
【代理人名称】瑞思迈（北京）医疗器械有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室
【型号、规格】Quattro Air：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)Quattro Air for Her：Extra Small(超小号)、Small(小号)、Medium(中号)
【结构及组成】该产品由软垫(硅橡胶)、上半部头带扣钩(尼龙)、框架(尼龙)、弯头(聚丙烯)、侧边按钮(热塑性弹性体)、下半部头带扣钩(尼龙)、上半部束带(人造弹性纤维)、下半部束带(人造弹性纤维)、头带(人造弹性纤维)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。
【适用范围】该产品是从持续气道正压通气(CPAP)或双压水平系统之类的气道正压(PAP)装置,向患者输送气流(可以供氧,也可以不供氧)时所使用的非侵袭性配件;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由软垫(硅橡胶)、上半部头带扣钩(尼龙)、框架(尼龙)、弯头(聚丙烯)、侧边按钮(热塑性弹性体)、下半部头带扣钩(尼龙)、上半部束带(人造弹性纤维)、下半部束带(人造弹性纤维)、头带(人造弹性纤维)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品是从持续气道正压通气(CPAP)或双压水平系统之类的气道正压(PAP)装置,向患者输送气流(可以供氧,也可以不供氧)时所使用的非侵袭性配件;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。
【其他内容】/
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