【注册证编号】国械注进20192220046 【注册人名称】艾伦斯生物科学公司Exalenz Bioscience Ltd. 【注册人住所】4 HaMaayan Str. –Modiin 71700 Israel 【生产地址】4 HaMaayan Str. –Modiin 71700 Israel 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【产品名称】碳13呼气测定分析仪BreathID Hp Lab System 【管理类别】第二类 【型号规格】BreathID Hp Lab System 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、自动采样器和软件(PC端软件发布版本号:1)组成。 【适用范围/预期用途】通过碳13呼气试验,测量和分析呼气样本中13CO2/12CO2的比率,用于判断受检人员胃是否感染幽门螺杆菌。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-19 【有效期至】2024-02-18 【变更情况】“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。