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糖类抗原校准品
产品名称: |
糖类抗原19-9校准品CA 19-9XR Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20193401594 |
注册/备案单位: |
雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG |
批准日期: |
2019-01-22 |
有效期: |
2024-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193401594 【注册人名称】雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】糖类抗原19-9校准品CA 19-9XR Calibrators 【管理类别】第三类 【型号规格】ARCHITECT: 6瓶(4.0mL/瓶),Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶) 【结构及组成/主要组成成分】校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品B-F含有1116-NS-19-9反应决定簇(人),制备于含蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】用于体外定量测定人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时,对糖类抗原19-9项目进行校准。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403125号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-22 【有效期至】2024-01-21
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