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术中脑电肌电诱发电位测量系统

    产品名称: 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统Nerve Monitoring System
    注册/备案号: 国械注进20193071583
    注册/备案单位: Medtronic Xomed, Inc.
    批准日期: 2019-01-16
    有效期: 2024-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193071583
    【注册人名称】Medtronic Xomed, Inc.
    【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA
    【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】术中脑电/肌电/诱发电位测量系统Nerve Monitoring System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】详见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、线缆、外围设备、一次性使用泡沫耳塞、Nim-Eclipse系统软件组成,详见附页。
    【适用范围/预期用途】该产品分为SD模式和NS模式,其中:SD模式:该产品适用于记录、测量和刺激/记录包括肌电图(EMG)、诱发的反应和神经/肌肉电位在内的生物电位信号,以及适用于术中诊断皮质轴突传导急性功能障碍。该产品向外科医师和手术小组提供反馈,帮助定位和评估脊髓神经和验证脊髓仪器的位置,以免损伤处于危险中的神经根。NS模式:该产品设用于测量感觉和运动传导通路,并为判断成人颅内和颅外血管动脉中的血流状态提供信息。该产品通过脑电图(EEG)、肌电图(EMG)、运动和感觉诱发电位和神经电位分析。经颅刺激运动诱发电位技术用于评估
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212936号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-16
    【有效期至】2024-01-15
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。

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