血浆分离器

产品名称： 血浆分离器Plasmafilter 注册/备案号： 国械注进20183102603 注册/备案单位： B.Braun Avitum AG 批准日期： 2018-12-07 有效期： 2023-12-06 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183102603 【注册人名称】B.Braun Avitum AG 【注册人住所】Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen,Germany 【生产地址】Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy 【代理人名称】贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【产品名称】血浆分离器Plasmafilter 【管理类别】第三类 【型号规格】L0.5 【结构及组成/主要组成成分】本产品由外壳、空心纤维膜、封塞、血室端口、保护帽、O型环构成，组成材料为聚碳酸酯、聚醚砜、聚氨酯、聚乙烯及硅胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围/预期用途】是H.E.L.P. 肝素体外诱导低密度脂蛋白-脂蛋白(a)－纤维蛋白原沉淀分离系统的耗材组件之一，用于Plasmat Futura上H.E.L.P.治疗中的血浆分离；在血浆治疗程序中，分离出血液成份中的血浆。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3453891号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-07 【有效期至】2023-12-06 【变更情况】“注册人名称：B.Braun Avitum AG ；代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“注册人名称：B.Braun Avitum AG 贝朗爱敦股份公司；代理人名称：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。