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全自动医用分析系统
产品名称: |
全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan |
注册/备案号: |
国械注进20183222598 |
注册/备案单位: |
Roche Molecular Systems, Inc. |
批准日期: |
2018-12-06 |
有效期: |
2023-12-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183222598 【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc. 【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 【生产地址】Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan 【管理类别】第三类 【型号规格】COBAS TaqMan 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由热循环模块,荧光模块,转运模块,控制模块,软件(发布版本号3)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于PCR原理的体外核酸扩增技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的经处理的样本进行定性或定量检测,样本类型包括人体EDTA血清或血浆以及人体EDTA全血。检测项目包括病毒学检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403999号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-06 【有效期至】2023-12-05
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