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全自动医用分析系统

    产品名称: 全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan
    注册/备案号: 国械注进20183222598
    注册/备案单位: Roche Molecular Systems, Inc.
    批准日期: 2018-12-06
    有效期: 2023-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183222598
    【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
    【生产地址】Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan
    【管理类别】第三类
    【型号规格】COBAS TaqMan
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由热循环模块,荧光模块,转运模块,控制模块,软件(发布版本号3)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于PCR原理的体外核酸扩增技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的经处理的样本进行定性或定量检测,样本类型包括人体EDTA血清或血浆以及人体EDTA全血。检测项目包括病毒学检测。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403999号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-06
    【有效期至】2023-12-05

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