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特异性校准品
产品名称: |
特异性IgE校准品ImmunoCAP Specific IgE Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20152403215 |
注册/备案单位: |
法迪亚公司Phadia AB |
批准日期: |
2019-05-13 |
有效期: |
2024-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20152403215 【注册人名称】法迪亚公司Phadia AB 【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden 【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden 【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢 【产品名称】特异性IgE校准品ImmunoCAP Specific IgE Calibrators 【管理类别】第二类 【型号规格】规格1(Calibrator Strip 0-100):5套/盒,每套包括0,0.35,0.7,3.5,17.5,100kU/L各1孔,0.2mL/孔; 规格2(Calibrators 0-100):1套/盒,每套包括0,0.35,0.7,3.5,17.5,100kU/L各1瓶,0.2mL/瓶。 【结构及组成/主要组成成分】含有不同浓度水平的人源IgE,溶于含有牛血清白蛋白及防腐剂(<0.003%)的磷酸盐缓冲液中。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】特异性IgE校准品用于建立特异性IgE标准曲线。 【产品储存条件及有效期】2~8℃条件下储存,有效期为24个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【备注】原注册证编号:国械注进20153403215 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-13 【有效期至】2024-05-12
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