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血糖试纸葡萄糖氧化酶法

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第2400098号(更)
    注册/备案单位: Blood Glucose Test Strips
    批准日期: 2014-12-08
    有效期: 2019-12-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国食药监械(许)字2013第2400098号(更)
    【注册人名称】Blood Glucose Test Strips
    【注册人住所】新北市五股区五工二路127号6楼
    【生产地址】新北市五股区五工二路127号3楼、5楼
    【代理人名称】苏州乔阳医学科技有限公司
    【代理人住所】苏州高新区马运路260号
    【产品名称】血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
    【型号规格】25片/瓶;2瓶/盒
    【结构及组成/主要组成成分】Glucose oxidase(葡萄糖氧化酶)10%、Electron shuttle(电子梭)50%、Enzyme protector(酵素保护剂)8%、Non-reactive ingredients(非反应成份)32%。
    【适用范围/预期用途】该产品用于定量检测新鲜指尖全血中葡萄糖含量。
    【附件】注册产品标准、产品技术要求、说明书
    【备注】电子版一直未转入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2014-12-08
    【有效期至】2019-12-07
    【变更情况】1. 该产品的生产地址发生变更,由“新北市五股区五工二路127号3楼、5楼”变更为“新北市五股区五工二路127号B1-7楼”;2. 增加适用机型,由“TD-4275、TD-4209、TD-4116”变更为“TD-4275、TD-4209、TD-4116、TD-4231、TD-4251、TD-4273、TD-4230、TD-4252A、TD-4252B、TD-4255、TD-3250”;3. 产品标准文字性变更,详见变更对比表。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。

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