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长度可调节型输尿管鞘

    产品名称: 长度可调节型输尿管鞘Adjustable Length Access Sheath
    注册/备案号: 国械注进20152021532
    注册/备案单位: 捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI,Inc.
    批准日期: 2018-12-27
    有效期: 2023-12-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152021532
    【注册人名称】捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI,Inc.
    【注册人住所】136 Turnpike Road, Southborough,MA 01772, USA
    【生产地址】Calle Mercurio N46,Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali,Baja California, C.P.21210,Mexico
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
    【产品名称】长度可调节型输尿管鞘Adjustable Length Access Sheath
    【管理类别】第二类
    【型号规格】ASV1012BX
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由鞘管和扩张器组成。鞘管材料为聚四氟乙烯、氧化铋和高密度聚乙烯;扩张器材料为高密度聚乙烯、硫酸钡、氧化钛和低密度聚乙烯。本产品为一次性使用,采用环氧乙烷灭菌方式。灭菌有效期5年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于尿路诊断和外科手术中建立内窥镜、导管或其他器械进入尿路的通道。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152221532
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-27
    【有效期至】2023-12-26

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