血气电解质和生化分析仪用电极盒

产品名称： 血气、电解质和生化分析仪用电极盒cobas b 123 Sensor Cartridge 注册/备案号： 国械注进20182222685 注册/备案单位： 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 批准日期： 2018-12-24 有效期： 2023-12-23 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182222685 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany 【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria 【代理人名称】罗氏诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】血气、电解质和生化分析仪用电极盒cobas b 123 Sensor Cartridge 【管理类别】第二类 【型号规格】cobas b 123 Sensor Cartridge BG; cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE; cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/Glu; cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/Glu/Lac。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由血气、电解质和生化分析仪用电极盒组成。 【适用范围/预期用途】该产品与罗氏cobas b 123 system系列分析仪一起使用，在医学临床上用于定量测定人全血样本中的氧分压（PO2）、二氧化碳分压（PCO2）、pH、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、钙离子（Ca2+）、红细胞压积（Hct）、总血红蛋白 (tHb)、血氧饱和度（SO2）、还原血红蛋白（HHb），碳氧血红蛋白（COHb），氧合血红蛋白（O2Hb）、高铁血红蛋白（MetHb）、胆红素（Bili）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403271号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-24 【有效期至】2023-12-23