脊柱后路内固定系统

产品名称： 脊柱后路内固定系统Implants for Spinal Surgery 注册/备案号： 国械注进20153130018 注册/备案单位： 辛迪思有限公司Synthes GmbH 批准日期： 2019-02-02 有效期： 2024-02-01 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153130018 【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】脊柱后路内固定系统Implants for Spinal Surgery 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该系统由矫形棒、椎弓根螺钉、连接器、夹子、横向连接器、钩和项圈组成。其中矫形棒由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛（TA4）材料或符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌（Ti6Al7Nb）钛合金材料制成；Pangea多轴向椎弓根钉中的项圈采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛（TA2）材料制造；其他所有组件采用符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌（Ti6Al7Nb）钛合金材料制造。钛金属产品的表面经阳极氧化处理。分为灭菌和非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品用于脊柱内固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153460018 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-02 【有效期至】2024-02-01