脊柱后路内固定系统

产品名称： 脊柱后路内固定系统Implants for Spinal Surgery 注册/备案号： 国械注进20153460018 注册/备案单位： 批准日期： 2015.01.06 有效期： 2020-01-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,Switzerland; Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,Switzerland; Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil,Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen,Switzerland; Muracherstrasse 3,2 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由矫形棒、椎弓根螺钉、连接器、夹子、横向连接器、钩和项圈组成。其中矫形棒由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛(TA4)材料或符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌(Ti6Al7Nb)钛合金材料制成;Pangea多轴向椎弓根钉中的项圈采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛(TA2)材料制造;其他所有组件采用符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌(Ti6Al7Nb)钛合金材料制造。钛金属产品的表面经阳极氧化处理。分为灭菌和非灭菌两种包装。 【适用范围】该产品用于脊柱内固定。 【生产国或地区（中文）】瑞士 【变更情况】变更日期：2015.04.13，“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层)”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。