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眼科飞秒激光手术系统

    产品名称: 眼科飞秒激光手术系统LenSx Laser System
    注册/备案号: 国械注进20153160544
    注册/备案单位: Alcon LenSx, Inc.
    批准日期: 2019-01-31
    有效期: 2024-01-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153160544
    【注册人名称】Alcon LenSx, Inc.
    【注册人住所】33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA
    【生产地址】15800 Alton Pkwy, Irvine, CA 92618 USA
    【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
    【产品名称】眼科飞秒激光手术系统LenSx Laser System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】LENSX LASER
    【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件(版本:2.23)组成。主机包括:激光光源、电源、控制组件、冷却系统、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示系统和计算机。
    【适用范围/预期用途】在医疗机构中使用,用于白内障手术进行晶状体摘除,包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作,其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或连续进行。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153240544
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-31
    【有效期至】2024-01-30
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。

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