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眼科飞秒激光手术系统
产品名称: |
眼科飞秒激光手术系统LenSx Laser System |
注册/备案号: |
国械注进20153160544 |
注册/备案单位: |
Alcon LenSx, Inc. |
批准日期: |
2019-01-31 |
有效期: |
2024-01-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153160544 【注册人名称】Alcon LenSx, Inc. 【注册人住所】33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA 【生产地址】15800 Alton Pkwy, Irvine, CA 92618 USA 【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 【产品名称】眼科飞秒激光手术系统LenSx Laser System 【管理类别】第三类 【型号规格】LENSX LASER 【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件(版本:2.23)组成。主机包括:激光光源、电源、控制组件、冷却系统、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示系统和计算机。 【适用范围/预期用途】在医疗机构中使用,用于白内障手术进行晶状体摘除,包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作,其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或连续进行。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153240544 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-31 【有效期至】2024-01-30 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。
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