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光固化玻璃离子水门汀光固化玻璃离子水门汀
产品名称: |
光固化玻璃离子水门汀Light Cure Glass Ionomer光固化玻璃离子水门汀Light Cure Glass Ionomer |
注册/备案号: |
国械注进20143634831 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-14 |
有效期: |
2023-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】3M ESPE Dental Products 【注册人住所】2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144-1000, USA 【生产地址】2111 McGaw Avenue,Irvine CA 92614, USA 【代理人名称】明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 【型号、规格】玻璃离子修复材料(Vitremer Core Buildup/Restorative)、光固化玻璃离子垫基材料(Vitrebond Light Cure Glass Ionomer Liner/Base) 【结构及组成】组成:两种产品均为粉和液组成,玻璃离子修复材料的粉包括:硅烷化的无机填料、甲基丙烯酸乙二醇酯,液包括:丙烯酸衣康酸共聚物、水和甲基丙烯酸乙二醇酯、二苯基碘鎓六氟磷酸盐(DPIHFP);光固化玻璃离子垫基材料的粉包括:氟铝硅玻璃粉、苯基氯碘化物,液包括:丙烯酸衣康酸共聚物、水和甲基丙烯酸乙二醇酯。 【适用范围】玻璃离子修复材料用于三类洞和五类洞的修复、牙颈部磨损/磨耗的修复、牙根龋的修复、乳牙一二类洞的修复、折裂牙的暂时修复、冠预备体的瑕疵区和倒凹区的充填、至少存留一半牙冠的牙齿作内核修复,以利于后续的冠修复、三明治式修复、暂时性修复。光固化玻璃离子垫基材料用于下列类型修复材料衬层或垫底:复合树脂、银汞、金属和陶瓷。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】组成:两种产品均为粉和液组成,玻璃离子修复材料的粉包括:硅烷化的无机填料、甲基丙烯酸乙二醇酯,液包括:丙烯酸衣康酸共聚物、水和甲基丙烯酸乙二醇酯、二苯基碘鎓六氟磷酸盐(DPIHFP);光固化玻璃离子垫基材料的粉包括:氟铝硅玻璃粉、苯基氯碘化物,液包括:丙烯酸衣康酸共聚物、水和甲基丙烯酸乙二醇酯。 【预期用途(体外诊断试剂)】玻璃离子修复材料用于三类洞和五类洞的修复、牙颈部磨损/磨耗的修复、牙根龋的修复、乳牙一二类洞的修复、折裂牙的暂时修复、冠预备体的瑕疵区和倒凹区的充填、至少存留一半牙冠的牙齿作内核修复,以利于后续的冠修复、三明治式修复、暂时性修复。光固化玻璃离子垫基材料用于下列类型修复材料衬层或垫底:复合树脂、银汞、金属和陶瓷。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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