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可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒(化学发光法)可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒(化学发光法)Access sTfR可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒(化学发光法)Access sTfR
    注册/备案号: 国械注进20162404983
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-17
    有效期: 2021-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】2 × 50 测试/盒
    【结构及组成】试剂1(R1a):顺磁性微粒包被着链酶亲和素:生物素化可溶性转铁蛋白受体单克隆抗体、蛋白质(小鼠、山羊、牛)、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠、ProClin 300。试剂2(R1b):小鼠单克隆抗人可溶性转铁蛋白受体碱性磷酸酶(牛)结合物、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠、ProClin300。(其他内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素)中的可溶性转铁蛋白受体(sTfR)水平。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):顺磁性微粒包被着链酶亲和素:生物素化可溶性转铁蛋白受体单克隆抗体、蛋白质(小鼠、山羊、牛)、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠、ProClin 300。试剂2(R1b):小鼠单克隆抗人可溶性转铁蛋白受体碱性磷酸酶(牛)结合物、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠、ProClin300。(其他内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素)中的可溶性转铁蛋白受体(sTfR)水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~10℃条件下储存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402156号2017年3月17日同意更正注册证编号、主要组成成分内容,2016年12月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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