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外周自膨式支架系统
产品名称: |
外周自膨式支架系统EverFlex? Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust? Delivery System |
注册/备案号: |
国械注进20193130269 |
注册/备案单位: |
ev3, Inc. |
批准日期: |
2019-05-23 |
有效期: |
2024-05-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193130269 【注册人名称】ev3, Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States 【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【产品名称】外周自膨式支架系统EverFlex? Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust? Delivery System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品包含5F、0.035''''导丝兼容的、整体交换型(OTW)、单手操作的Entrust输送系统和EverFlex支架。EverFlex支架是一种柔性自膨式镍钛(镍钛合金)支架,具有多种长度和直径规格。支架预装于输送系统之上,被外鞘所覆盖。输送系统为三轴管身设计,包含内管、外鞘和隔离鞘。人体工学设计的释放手柄包含锁紧销、拇指轮和鲁尔接头。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 【适用范围/预期用途】该产品预期用于治疗自体股浅动脉(SFA)和/或近端腘动脉内参考血管直径为4.5 – 7.5 mm、长度达140 mm的症状性原发或再狭窄病变时,改善管腔直径。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6846。注册人在注册后进行以下工作:延续注册时,提交该产品PMA中规定的上市后研究的3年随访数据。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-23 【有效期至】2024-05-22
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