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外周自膨式支架系统

    产品名称: 外周自膨式支架系统EverFlex? Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust? Delivery System
    注册/备案号: 国械注进20193130269
    注册/备案单位: ev3, Inc.
    批准日期: 2019-05-23
    有效期: 2024-05-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130269
    【注册人名称】ev3, Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States
    【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】外周自膨式支架系统EverFlex? Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust? Delivery System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品包含5F、0.035''''导丝兼容的、整体交换型(OTW)、单手操作的Entrust输送系统和EverFlex支架。EverFlex支架是一种柔性自膨式镍钛(镍钛合金)支架,具有多种长度和直径规格。支架预装于输送系统之上,被外鞘所覆盖。输送系统为三轴管身设计,包含内管、外鞘和隔离鞘。人体工学设计的释放手柄包含锁紧销、拇指轮和鲁尔接头。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品预期用于治疗自体股浅动脉(SFA)和/或近端腘动脉内参考血管直径为4.5 – 7.5 mm、长度达140 mm的症状性原发或再狭窄病变时,改善管腔直径。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6846。注册人在注册后进行以下工作:延续注册时,提交该产品PMA中规定的上市后研究的3年随访数据。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-23
    【有效期至】2024-05-22

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