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后装治疗机

    产品名称: 后装治疗机Afterloader System
    注册/备案号: 国械注进20193051792
    注册/备案单位: 核通(荷兰)有限公司Nucletron B.V.
    批准日期: 2019-03-08
    有效期: 2024-03-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193051792
    【注册人名称】核通(荷兰)有限公司Nucletron B.V.
    【注册人住所】Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands
    【生产地址】Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【产品名称】后装治疗机Afterloader System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Flexitron HDR
    【结构及组成/主要组成成分】Flexitron HDR使用铱(Ir-192)源进行近距离放射治疗,该产品由以下部件组成:治疗实施设备、治疗控制面板、治疗通信控制台、应急安全容器、输送管、施源器。
    【适用范围/预期用途】Flexitron HDR是可远程遥控的近距离放射治疗后装系统,通过遥控装置,可将放射性核素施加到病人体内或体表以行放射治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3334778号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-08
    【有效期至】2024-03-07

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