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导丝

    产品名称: 导丝Guidewires
    注册/备案号: 国械注进20193031690
    注册/备案单位: 圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
    批准日期: 2019-02-02
    有效期: 2024-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193031690
    【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA
    【生产地址】14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318
    【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】导丝Guidewires
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成。制造材料为304不锈钢,杆芯外有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。
    【适用范围/预期用途】用于经皮导管插管术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774671号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-02
    【有效期至】2024-02-01
    【变更情况】1、生产地址由“14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318”变更为“Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland”。2、型号、规格变更详见型号、规格变化对比表。3、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 导丝Guidewires 国食药监械(进)字2013第3221113号 2013.03.15

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