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导丝
产品名称: |
导丝Guidewires |
注册/备案号: |
国械注进20193031690 |
注册/备案单位: |
圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical |
批准日期: |
2019-02-02 |
有效期: |
2024-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193031690 【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 【注册人住所】5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA 【生产地址】14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318 【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】导丝Guidewires 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成。制造材料为304不锈钢,杆芯外有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。 【适用范围/预期用途】用于经皮导管插管术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774671号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-02 【有效期至】2024-02-01 【变更情况】1、生产地址由“14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318”变更为“Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland”。2、型号、规格变更详见型号、规格变化对比表。3、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
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