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脊柱缆线固定系统
产品名称: |
脊柱缆线固定系统Spine Cable System |
注册/备案号: |
国械注进20153130019 |
注册/备案单位: |
辛迪思有限公司Synthes GmbH |
批准日期: |
2019-02-14 |
有效期: |
2024-02-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153130019 【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】脊柱缆线固定系统Spine Cable System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品分为不锈钢缆线和钛制缆线,组件包括线缆,回旋环,锁扣和导引头。钛制缆线的线缆部分材料是ISO 5832-11的TiAl6Nb7钛合金,回旋环,锁扣和导引头这三部分的材料是ISO 5832-2的纯钛(TA2)。不锈钢缆线材料均为ISO 5832-1的不锈钢。钛制产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品通过椎板下固定,小关节固定和棘突固定的方式应用于脊柱融合。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153460019 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-14 【有效期至】2024-02-13
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