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脊柱缆线固定系统

    产品名称: 脊柱缆线固定系统Spine Cable System
    注册/备案号: 国械注进20153130019
    注册/备案单位: 辛迪思有限公司Synthes GmbH
    批准日期: 2019-02-14
    有效期: 2024-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130019
    【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】脊柱缆线固定系统Spine Cable System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品分为不锈钢缆线和钛制缆线,组件包括线缆,回旋环,锁扣和导引头。钛制缆线的线缆部分材料是ISO 5832-11的TiAl6Nb7钛合金,回旋环,锁扣和导引头这三部分的材料是ISO 5832-2的纯钛(TA2)。不锈钢缆线材料均为ISO 5832-1的不锈钢。钛制产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品通过椎板下固定,小关节固定和棘突固定的方式应用于脊柱融合。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460019
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-14
    【有效期至】2024-02-13

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