脊柱内固定系统

产品名称： 脊柱内固定系统 Dyflex-Ⅲ Spinal Fixation System 注册/备案号： 国械注进20163464469 注册/备案单位： TAE YEON MEDICAL CO., LTD. 批准日期： 2016-10-14 有效期： 2021-10-13 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20163464469 【注册人名称】TAE YEON MEDICAL CO., LTD. 【注册人住所】1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA 【生产地址】1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA 【代理人名称】阿玛格(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路甲2号17层B1905、B1906 【产品名称】脊柱内固定系统 Dyflex-Ⅲ Spinal Fixation System 【管理类别】第三类 【型号规格】见产品型号规格附页。 【结构及组成/主要组成成分】本产品由椎弓根钉、连接杆、固定螺丝组成。其中椎弓根钉包括单轴椎弓根钉,加长单轴椎弓根钉,中空单轴椎弓根钉,加长中空单轴椎弓根钉,多轴椎弓根钉,加长多轴椎弓根钉,中空多轴椎弓根钉,和加长中空多轴椎弓根钉。产品采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制造。产品的包装为非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】本产品用于治疗在L5-S1椎骨出现的严重(3-4级)椎体滑脱。骨骼发育成熟的患者接受融合手术治疗,经自骨移植将植入物附着于腰椎及骶椎(L3至骶骨),并在完全融合达到治疗目的后将植入物移除,本产品用于后路固定术。 【附件】产品技术要求 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-10-14 【有效期至】2021-10-13