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一次性使用手术电极

    产品名称: 一次性使用手术电极Electrode
    注册/备案号: 国械注进20193071538
    注册/备案单位: Medtronic Xomed, Inc.
    批准日期: 2019-01-04
    有效期: 2024-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193071538
    【注册人名称】Medtronic Xomed, Inc.
    【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA
    【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】一次性使用手术电极Electrode
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品含有表面电极、螺旋电极和针式电极,其中:表面电极包括无导线表面电极(由面板和按钮组成)和导线表面电极(由面板和导线组成)。螺旋电极由螺旋针头、护罩和导线组成。针式电极由针头、护罩和导线组成。该产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】该产品配合NIM或其他EMG测量仪使用,用于记录电信号、施加电刺激或返回电刺激,预期用于术中神经测量。表面电极可直接用于患者皮肤,针电极和螺旋电极用于患者皮下组织。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212937号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-04
    【有效期至】2024-01-03
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。

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