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血液透析用中心静脉导管套件

    产品名称: 血液透析用中心静脉导管套件MAHURKAR Acute Triple Lumen Catheter Kit
    注册/备案号: 国械注进20143106176
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-05-29
    有效期: 2024-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143106176
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】5439 State Route 40 Argyle, NY 12809 USA; Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】血液透析用中心静脉导管套件MAHURKAR Acute Triple Lumen Catheter Kit
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】血透套装由血透插管(插管主体为聚氨酯,动静脉腔外延管材质是硅胶)、导丝(304不锈钢)、扩张器(高密度聚乙烯)、穿刺针(304不锈钢)、伤口敷贴(聚酯薄膜、棉线)、封盖(聚丙烯)组成。棕红色接头:动脉腔;蓝色接头:静脉腔;透明接头:输液腔。产品为三腔插管,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】适用于血液透析、血浆置换和液体输注,最长留置时间小于28天;如经股静脉置入,最长留置时间小于4天。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143666176
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-29
    【有效期至】2024-05-28
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。

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