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球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管Eclipse TTC Wire Guided Balloon Dilator |
注册/备案号: |
国械注进20152022341 |
注册/备案单位: |
威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated |
批准日期: |
2019-03-01 |
有效期: |
2024-02-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20152022341 【注册人名称】威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated 【注册人住所】4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A 【生产地址】4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【产品名称】球囊扩张导管Eclipse TTC Wire Guided Balloon Dilator 【管理类别】第二类 【型号规格】ECL-6×5.5、 ECL-8×5.5、ECL-10×5.5、 ECL-12×5.5、ECL-14×5.5、ECL-16×5.5、ECL-18×5.5、ECL-20×5.5 【结构及组成/主要组成成分】该产品由球囊、导管、导管座和通芯丝组成,导管为双腔,分为球囊腔和导管腔。材料:球囊材料:PET;导管:聚醚醚酮;通芯丝:304不锈钢;侧臂连接管:聚氯乙烯;接头:聚碳酸酯。该产品非无菌状态提供。 【适用范围/预期用途】该产品被设计用于经内窥镜导入食道、幽门、十二指肠或结肠,进行狭窄的腔内扩张。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20152662341 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-01 【有效期至】2024-02-29
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