缝线锚钉

产品名称： 缝线锚钉Gryphon PEEK Anchor 注册/备案号： 国械注进20153133150 注册/备案单位： 德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek 批准日期： 2019-05-21 有效期： 2024-05-20 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153133150 【注册人名称】德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA 【生产地址】Puits Godet 20Neuchatel CH-2000 ,Switzerland 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】缝线锚钉Gryphon PEEK Anchor 【管理类别】第三类 【型号规格】210030、210031 【结构及组成/主要组成成分】该产品由锚钉、Orthocord缝线（其中210030型号带双股缝线）及插入器组成，带缝线锚钉预载在一个一次性插入器组合件上，锚钉采用符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA-LT3聚醚醚酮（PEEK）材料注塑而成。Orthocord缝线，由染色的（D&C 紫色2号或D&C蓝色6号）可吸收性聚对二氧环己酮（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899标准要求的S46500不锈钢。环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期3年。 【适用范围/预期用途】该产品是缝线锚钉，用于以下适应症： -肩关节：班卡特（Bankart）修复、SLAP（上盂唇前后位）损伤修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建。 -足/踝：外侧固定，内侧固定。 -膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、髂胫束固定。 -肘：尺骨侧或桡侧副韧带重建。 -髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153463150 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-21 【有效期至】2024-05-20