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缝线锚钉
| 产品名称： |
缝线锚钉Gryphon PEEK Anchor |
| 注册/备案号： |
国械注进20153463150 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015.09.29 |
| 有效期： |
2020-09-28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DePuy Mitek
【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA
【生产地址】Puits Godet 20Neuchatel CH-2000 ,Switzerland
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】210030、210031
【结构及组成】该产品由锚钉、Orthocord缝线（其中210030型号带双股缝线）及插入器组成，带缝线锚钉预载在一个一次性插入器组合件上。锚钉采用符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT3聚醚醚酮（PEEK）材料注塑而成。Orthocord缝线，由染色的(D&C 紫色 2 号或 D&C 蓝色 6 号)可吸收性聚对二氧环己酮（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899 标准要求的S46500不锈钢。环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期3年。
【适用范围】该产品是缝线锚钉，用于以下适应症：-肩关节：班卡特(Bankart)修复、SLAP(上盂唇前后位)损伤修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建。-足/踝：外侧固定，内侧固定。-膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、骼胫束固定。-肘：尺骨侧或桡侧副韧带重建。-髋：关节囊修复、髋臼唇修复。
【生产国或地区（中文）】美国
【变更情况】变更日期：2016.04.05，“代理人住所：上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。
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医药数据
