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弹簧圈
产品名称: |
弹簧圈GDC 360 Coil |
注册/备案号: |
国械注进20193132044 |
注册/备案单位: |
史赛克神经介入Stryker Neurovascular |
批准日期: |
2019-05-06 |
有效期: |
2024-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193132044 【注册人名称】史赛克神经介入Stryker Neurovascular 【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A. 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 【产品名称】弹簧圈GDC 360 Coil 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】GDC 360 弹簧圈包括一个铂钨合金弹簧圈和与之相连的不锈钢输送钢丝,与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专为GDC 弹簧圈设计的电源搭配使用。部分型号为GDC 360 抗解螺旋弹簧圈,其弹簧圈中心有丝状物质(聚丙烯)帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】GDC 360 弹簧圈用于栓塞下列颅内动脉瘤,由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体情况,神经外科医疗小组认为:a) 采用传统手术治疗风险极高,或者 b) 无法进行手术。GDC 360 弹簧圈还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞,例如动静脉畸形和动静脉瘘。GDC 360 弹簧圈也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773644号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-06 【有效期至】2024-05-05
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