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弹簧圈

    产品名称: 弹簧圈GDC 360 Coil
    注册/备案号: 国械注进20193132044
    注册/备案单位: 史赛克神经介入Stryker Neurovascular
    批准日期: 2019-05-06
    有效期: 2024-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193132044
    【注册人名称】史赛克神经介入Stryker Neurovascular
    【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A.
    【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
    【产品名称】弹簧圈GDC 360 Coil
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】GDC 360 弹簧圈包括一个铂钨合金弹簧圈和与之相连的不锈钢输送钢丝,与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专为GDC 弹簧圈设计的电源搭配使用。部分型号为GDC 360 抗解螺旋弹簧圈,其弹簧圈中心有丝状物质(聚丙烯)帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】GDC 360 弹簧圈用于栓塞下列颅内动脉瘤,由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体情况,神经外科医疗小组认为:a) 采用传统手术治疗风险极高,或者 b) 无法进行手术。GDC 360 弹簧圈还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞,例如动静脉畸形和动静脉瘘。GDC 360 弹簧圈也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773644号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-06
    【有效期至】2024-05-05

招商信息

    史塞克弹簧圈

    史塞克弹簧圈
    国食药监械进字2013第3462332号
    北京惠大泛宇国际贸易有限公司

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