|
|
条状人工骨
产品名称: |
条状人工骨chronOS Strip |
注册/备案号: |
国械注进20143134983 |
注册/备案单位: |
辛迪思有限公司Synthes GmbH |
批准日期: |
2019-02-14 |
有效期: |
2024-02-13 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143134983 【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】735 Pennsylvania Drive Exton, Pennsylvania 19341 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】条状人工骨chronOS Strip 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品将多孔β-磷酸三钙颗粒通过加热粘附于穿孔聚L-丙交酯-ε-己内酯聚合物薄膜上,多层堆积形成条状人工骨,置于灌注袋内以供与自体骨髓的混合。该产品中β-磷酸三钙、聚L-丙交酯-ε-己内酯的含量分别为60%、40%。聚L-丙交酯-ε-己内酯聚合物中L-丙交酯、己内酯含量分别为70%、30%。射线灭菌。 【适用范围/预期用途】与自体骨髓混合,适用于脊柱后外侧融合。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143464983 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-14 【有效期至】2024-02-13
|
|
|