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条状人工骨

    产品名称: 条状人工骨chronOS Strip
    注册/备案号: 国械注进20143134983
    注册/备案单位: 辛迪思有限公司Synthes GmbH
    批准日期: 2019-02-14
    有效期: 2024-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143134983
    【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】735 Pennsylvania Drive Exton, Pennsylvania 19341 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】条状人工骨chronOS Strip
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品将多孔β-磷酸三钙颗粒通过加热粘附于穿孔聚L-丙交酯-ε-己内酯聚合物薄膜上,多层堆积形成条状人工骨,置于灌注袋内以供与自体骨髓的混合。该产品中β-磷酸三钙、聚L-丙交酯-ε-己内酯的含量分别为60%、40%。聚L-丙交酯-ε-己内酯聚合物中L-丙交酯、己内酯含量分别为70%、30%。射线灭菌。
    【适用范围/预期用途】与自体骨髓混合,适用于脊柱后外侧融合。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143464983
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-14
    【有效期至】2024-02-13

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