|
|
人工膝关节
产品名称: |
人工膝关节 EVOLIS Total Knee Prosthesis |
注册/备案号: |
国械注进20163464348 |
注册/备案单位: |
Medacta International SA |
批准日期: |
2016-09-21 |
有效期: |
2021-09-20 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20163464348 【注册人名称】Medacta International SA 【注册人住所】Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera 【生产地址】Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera 【代理人名称】瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市昌平路363号1幢610室 【产品名称】人工膝关节 EVOLIS Total Knee Prosthesis 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨部件、延长柄和螺钉组成,胫骨托带有螺帽及固定组件,部分胫骨衬垫带有固定螺钉。股骨部件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨托及其螺帽、延长柄、螺钉和胫骨衬垫固定螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,胫骨衬垫和髌骨部件由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨托固定组件不与人体接触,由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【附件】产品技术要求 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-09-21 【有效期至】2021-09-20
|
|
|