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人工椎间盘人工椎间盘
产品名称: |
人工椎间盘人工椎间盘 |
注册/备案号: |
国械注进20163461469 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-21 |
有效期: |
2021-04-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, GERMANY 【生产地址】Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, GERMANY 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,表面为纯钛加磷酸钙双涂层;内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成,内含钽金属标记物。灭菌包装。 【适用范围】适用于腰椎间盘的置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,表面为纯钛加磷酸钙双涂层;内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成,内含钽金属标记物。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于腰椎间盘的置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
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