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人工椎间盘人工椎间盘

    产品名称: 人工椎间盘人工椎间盘
    注册/备案号: 国械注进20163461469
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-21
    有效期: 2021-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, GERMANY
    【生产地址】Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, GERMANY
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,表面为纯钛加磷酸钙双涂层;内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成,内含钽金属标记物。灭菌包装。
    【适用范围】适用于腰椎间盘的置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,表面为纯钛加磷酸钙双涂层;内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成,内含钽金属标记物。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于腰椎间盘的置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

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