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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接法()

    产品名称: 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)Low Density Lipoprotein-cholesterol(LDL-C)
    注册/备案号: 国械注进20192401888
    注册/备案单位: 德国欧泰克诊断试剂公司Autec Diagnostica
    批准日期: 2019-03-20
    有效期: 2024-03-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401888
    【注册人名称】德国欧泰克诊断试剂公司Autec Diagnostica
    【注册人住所】Hofstr. 5a 79268 Botzingen
    【生产地址】Hofstr. 5a 79268 Botzingen
    【代理人名称】北京普瑞亚科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区四季青路8号4层406
    【产品名称】低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)Low Density Lipoprotein-cholesterol(LDL-C)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】试剂1(R1): 4×90mL,试剂2(R2): 6×20mL; 试剂1(R1): 5×60mL ,试剂2(R2): 5×20mL; 试剂1(R1): 2×75mL ,试剂2(R2): 2×25mL; 试剂1(R1): 2×60mL,试剂2(R2): 2×20mL; 试剂1(R1): 5×100mL,试剂2(R2): 8×21 mL; 试剂1(R1): 1×4500mL,试剂2(R2): 1×1500mL。
    【结构及组成/主要组成成分】试剂1(R1):聚阴离子、固得(GOOD)缓冲液 pH 7. 0、4-氨基安替比林、a-浣烀精硫酸盐、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶;试剂2(R2):固得(GOOD)缓冲液pH 7. 0、过氧化物酶、N—乙基—N—(3—磺基醋酸)—3—甲氧基苯胺。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定人血清,血浆中低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)浓度。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,有效期一年。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403306号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-20
    【有效期至】2024-03-19

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