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CMDE审查通过的21款创新医疗器械

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，并定期公布进入特别审批程序的申请项目。本文盘点了今年以来，截止到年月日，通过年创新医疗器械特别审批申请审查的款产品；而去年同期，仅有个产品进入快速审批通道。年第号（）产品名称呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）申请人博奥生物集团有限公司产品名称人基因突变检测试剂盒（通量测序法）申请人深圳华因康基因科技有限公司产品名称腹主动脉覆膜支架

2015/9/10 9:11:20



炎琥宁是抗生素吗？

炎琥宁是抗生素吗不是。炎琥宁不是抗生素，而是中药注射类抗炎药物。严格来说炎琥宁属于从中药穿心莲中提取化学成分制成的中药来源化学药品。炎琥宁是消炎药的一种，但是并不是所有的消炎药都属于抗生素。抗生素是一类能治疗细菌及其他微生物所致疾病的药物，不少人以为，消炎药就是抗生素。抗生素与其他抗菌药的区别，主要是其来源的不同。抗生素又名抗菌素，是放线菌微生物在生活过程中产生的具有抗病原微生物性能的一类化学物质。在临床上炎琥宁的主要作用是清热解毒和抗病毒，常用于治疗病毒引起的感染性疾病，如病毒性肺炎或者是病毒

2023/3/27 9:29:30



冠心病患者随身必备药—复发丹参片

根据最新资料显示，我国心血管病人患病率正处于持续上升阶段，其患病总数目前已达亿，说明平均每个成年人中就有人患有心脏疾病，且全国每年死于心血管病病的患者有万。特别是近几年来，陆续不断的出现年轻人猝死的心脏意外事件发生，所以人们开始对冠心病的年轻化表示担忧。对于广大冠心病患者来说，复方丹参片是他们常备药品，由此可以它在冠心病患者心里有着举足轻重的位置。丹参，根入药，含丹参酮，为强壮性通经剂，性味苦，微寒。归心肝经。有祛瘀止痛止痛，活血通经，清心除烦之功效。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，

2014/10/28 15:31:06



内蒙古、甘肃部署打击走私冷冻肉品维护食品安全工作

内蒙区近日，内蒙古自治区食品药品监督管理局召开会议，就开展严厉打击走私冷冻肉品，维护食品安全工作作出具体工作部署。一切实加强冷冻肉品监管工作。一是要按照文件精神，做好安排部署，继续深入开展排查走私冷冻肉品工作。二是深入重点企业（冷库）进行执法检查。坚持监督抽检和稽查执法相结合，严厉打击不法行为。三是依法检查和督查，认真落实三个原则严守执法职责依照法定依据采取法定措施，抓紧出台《内蒙古自治区冷库仓储食品质量安全管理规范（试行）》，指导全区进一步规范冷冻肉品管理。二加强与海关公安机关和相邻省份的沟通

2015/8/3 12:00:01



控制心脑血管疾病关键要控制胆固醇水平

据小编了解，最新报告显示目前我国的心脑血管疾病患者已高达亿，疾病给每一个患者的家庭带来了不可磨灭的伤痛。然而，在心脑血管疾病面前，我们并非是束手无策的。想要控制心脑血管疾病，首先及关键所在就是控制胆固醇的水平。我国自启动了主题为“健康是有颜色的”的主体活动以来，在这一活动的启示下，国内有许多医院开始用赤橙黄绿这四种颜色对心脑血；管疾病进行危险程度分层。这样分层的好处有如下点第一，进行分层后的病人更便于医生的治疗，医生结合病人不同的危险程度定制更合适的治疗方案，有利于病人更好的恢复。第二，分层后病

2013/1/7 9:56:54



膏药贴牌代加工OEM/ODM过程中，客户在意的问题有哪些？

现在一类医疗器械膏药贴牌代加工盛行，讲一讲贴牌代加工的问题。贴牌或指一家厂家根据另一家厂商的要求，为其生产产品和产品配件，亦称为定牌生产或授权贴牌生产。即可代表外委加工，也可代表转包合同加工，俗称代加工。怎么甄别膏药代加工（）厂家好坏对于膏药代理商来说，认真的选取膏药生产厂家，贴牌产品是非常重要的。膏药生产厂家，必须选择质量过关效果明显，信誉较好的膏药产品。而厂家本身，则要具备一定的实力，承接大批量的生产业务。膏药加工的厂家越来越多，贴牌要认准正规大厂家，一要看厂家是否有三证一照，二要看文号药监

2018/1/10 15:57:53