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丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光法)
产品名称: |
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)Abbott RealTime HCV |
注册/备案号: |
国械注进20193402038 |
注册/备案单位: |
雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc. |
批准日期: |
2019-05-06 |
有效期: |
2024-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193402038 【注册人名称】雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc. 【注册人住所】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 【生产地址】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)Abbott RealTime HCV 【管理类别】第三类 【型号规格】96 测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】扩增试剂盒、质控品试剂盒、校准品试剂盒。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量检测丙型肝炎病毒感染患者血清或血浆(乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝)中丙型肝炎病毒(HCV)的核酸(RNA)水平。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403130号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-06 【有效期至】2024-05-05 【变更情况】增加注册人中文名称“雅培分子有限公司”。说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
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