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丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒荧光法
产品名称: |
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)Abbott RealTime HCV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403130号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.19 |
有效期: |
2019-06-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Molecular Inc. 【注册人住所】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 【生产地址】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】96 测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2608-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】扩增试剂盒、质控品试剂盒、校准品试剂盒。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存于-10℃或以下温度,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测丙型肝炎病毒感染患者血清或血浆(乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝)中丙型肝炎病毒(HCV)的核酸(RNA)水平。 【变更情况】变更日期:2015.12.03,说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人根据批准文件自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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