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丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒荧光法

    产品名称: 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)Abbott RealTime HCV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403130号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.19
    有效期: 2019-06-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Molecular Inc.
    【注册人住所】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
    【生产地址】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】96 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2608-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】扩增试剂盒、质控品试剂盒、校准品试剂盒。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存于-10℃或以下温度,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测丙型肝炎病毒感染患者血清或血浆(乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝)中丙型肝炎病毒(HCV)的核酸(RNA)水平。
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人根据批准文件自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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