血管内超声诊断导管

产品名称： 血管内超声诊断导管Digital IVUS Catheter 注册/备案号： 国械注进20193061627 注册/备案单位： Volcano corporation 批准日期： 2019-01-29 有效期： 2024-01-28 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193061627 【注册人名称】Volcano corporation 【注册人住所】2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA 【生产地址】2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA 【代理人名称】北京美康晟翔科贸有限公司 【代理人住所】北京市海淀区清河三街51号院111室 【产品名称】血管内超声诊断导管Digital IVUS Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】Eagle Eye Platinum 【结构及组成/主要组成成分】导管由圆柱型超声换能器、导管管体组成。仅限与Volcano公司生产的型号为s5(807300-001)和s5i(807400-001)血管内超声波诊断仪配用。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期2年。 【适用范围/预期用途】该产品用于在评价血管的形态时提供冠状动脉和周围血管的横断面图像，作为常规血管造影的辅助手段,提供血管管腔和管壁结构的图像。不可用于脑血管。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3772371号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-29 【有效期至】2024-01-28 【变更情况】生产地址由“2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA ”变更为“2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA; Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela COSTA RICA none ”