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把好精准监管方向盘 系好器械生产质量安全带——上海市食药监局基于二维风险分级 实施差异化精准监管

为强化医疗器械事中事后监管，提升监督检查的针对性和有效性，年上海市食药监局坚持以问题为导向，从产品固有风险和企业质量管理风险入手，采取二维风险分级的方式，将医疗器械生产监管分为三类四级，对不同产品风险和管理风险的企业采取差异化的精准分级，其中产品固有风险包括产品管理类别是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种是否列入国家或市级重点监管产品目录等，质量管理风险涉及质量信用级产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格因质量安全原因被举报投诉且查证属实未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实未通

2017/8/4 9:36:01



河北：2024年药品专项检查来了

近日，河北省药监局印发《年全省药品监督管理工作要点》的通知。与药企相关内容严厉打击临床试验造假行为专项行动研制环节，重点加强临床试验机构监督管理，组织药物医疗器械临床试验机构和项目专项检查，严厉打击临床试验造假行为。三项生产环节专项检查重点组织实施药品产业集中区域质量提升上市许可持有人委托生产专项检查受托生产企业专项检查高风险品种专项检查等行动，建立委托和受托生产监管档案，对持有类生产许可证相关产品已获批上市仅委托生产的持有人和药包材生产企业开展全覆盖监督检查，督促持续合规生产。重点领域重点检查

2024/2/19 9:11:18



中国治癌新药困局：临床实验研究项目不到美国1/5

伴随着发病率和死亡率的不断增加，中国癌症治疗面临严峻的挑战。近日，《每日经济新闻》记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（以下简称）获得的数据显示，中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。统计数据显示，在年上市的种癌症新药中，只有种在中国上市供患者使用。同时，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的。罗氏制药中国医学部副总裁张方直告诉《每日经济新闻》记者，药品上市不同于汽车工业或者电脑产业，制造出来就可以上市，而是一个复杂的过程。一方面，以前国内仅临床试验审

2017/2/3 9:02:16



正大天晴安罗替尼获批 肺癌靶向药市场谁是强者？

近期，国家药品监督管理局批准小分子多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊（福可维）上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。盐酸安罗替尼胶囊胶囊属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。优先审评上市冲刺从年月正大天晴提交盐酸安洛替尼胶囊的生产申请到其获批，用时一年，广受行业关注。当然，这不是第一个获益于优先审评通道的产品。默沙东的价疫苗从申请到获批上市只用了天时间，其优先审评流程推进迅速，刷新了记录。月日默沙东价疫苗递交新药申请，三天后被纳入第批优先审评目录，日批准有条件上市。

2018/5/15 10:34:08



家长必知：感冒通可引起儿童血尿

岁的娟娟前几天受了点凉，有点流清鼻涕，妈妈到药店买了一盒感冒通回来，当天晚上给她吃了片。第二天上午，小娟娟上厕所时突然发现解出的小便是红色的，就像洗过肉的水一样，妈妈赶快带她到医院去就诊。经过尿常规化验，才知道娟娟是因为吃了感冒通而引起了血尿。感冒通是治疗伤风感冒的家庭常备药，它是一种复方制剂，主要成分是双氯灭痛和人工牛黄，其中的双氯灭痛在人体内形成的代谢产物经过肾脏排出时对肾小管有刺激作用。儿童的肾脏相当娇气，容易因药物的刺激作用而造成损伤，所以当儿童服用了感冒通后就可能因双氯灭痛对肾脏的损伤

2009/6/1 17:13:57



如何在假期不让体重增加

每年都会发生的，感恩节，家庭聚会，办公室聚会，节日饼干，糖果，食用礼品，节日庆典的饼干和鸡尾酒这是一个无尽的吃大餐，可以破坏破坏的腰围。虽然许多人认为这是不可避免的，它不一定是。有几个简单的技巧可以保持健康的饮食和减肥的习惯上正确的轨道。首先，使目标达成年新的一天。无论是一定要在衣服要适合在除夕夜，把它写下来，告诉朋友，张贴在，让它知道。如果别人知道一个迷你小的目标，然后他们可以鼓励和支持你前进的道路。一个流行的一年时间，不要觉得有义务参加他们所有。即使你只有一个每星期，并有一个鸡尾酒在各一个，

2011/12/7 16:32:02