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全自动化学发光免疫分析仪
产品名称: |
全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System |
注册/备案号: |
国械注进20192220176 |
注册/备案单位: |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
批准日期: |
2019-04-01 |
有效期: |
2024-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192220176 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 【产品名称】全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System 【管理类别】第二类 【型号规格】Atellica Solution Immunoassay System 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由样品管理器、免疫分析仪、连接件和软件(版本号:1)组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional;免疫分析仪型号: Atellica IM 1600,Atellica IM 1300。全自动化学发光免疫分析仪配置清单(详见附页) 【适用范围/预期用途】该产品基于化学发光测定原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括临床免疫项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-01 【有效期至】2024-03-31 【变更情况】生产地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
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