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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法)()

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法)IMMUNOTICLES AUTO3 TP Kit(Immunological Turbidimetric Assay)
    注册/备案号: 国械注进20183402490
    注册/备案单位: A&T Corporation
    批准日期: 2018-11-06
    有效期: 2023-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402490
    【注册人名称】A&T Corporation
    【注册人住所】日本神奈川县藤泽市远藤2023-12023-1,Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa-ken,252-0816,Japan
    【生产地址】日本神奈川县藤泽市远藤2023-12023-1,Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa-ken,252-0816,Japan
    【代理人名称】东软威特曼生物科技(沈阳)有限公司
    【代理人住所】沈阳市浑南新区世纪路16-B1号
    【产品名称】梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法)IMMUNOTICLES AUTO3 TP Kit(Immunological Turbidimetric Assay)
    【管理类别】第三类
    【型号规格】R1缓冲液:18mL×2;R2胶乳试剂:18mL×2;标准品:7浓度各1mL;质控品:阴性质控(冻干粉)1mL×3、阳性质控(冻干粉)1mL×3。
    【结构及组成/主要组成成分】R1缓冲液、R2胶乳试剂、校准品、质控品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂用于定性测定人血清中的梅毒螺旋体抗体的浓度。
    【产品储存条件及有效期】2~10℃避光储存,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3404212号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-06
    【有效期至】2023-11-05

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