|
|
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法)()
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法)IMMUNOTICLES AUTO3 TP Kit(Immunological Turbidimetric Assay) |
注册/备案号: |
国械注进20183402490 |
注册/备案单位: |
A&T Corporation |
批准日期: |
2018-11-06 |
有效期: |
2023-11-05 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402490 【注册人名称】A&T Corporation 【注册人住所】日本神奈川县藤泽市远藤2023-12023-1,Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa-ken,252-0816,Japan 【生产地址】日本神奈川县藤泽市远藤2023-12023-1,Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa-ken,252-0816,Japan 【代理人名称】东软威特曼生物科技(沈阳)有限公司 【代理人住所】沈阳市浑南新区世纪路16-B1号 【产品名称】梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法)IMMUNOTICLES AUTO3 TP Kit(Immunological Turbidimetric Assay) 【管理类别】第三类 【型号规格】R1缓冲液:18mL×2;R2胶乳试剂:18mL×2;标准品:7浓度各1mL;质控品:阴性质控(冻干粉)1mL×3、阳性质控(冻干粉)1mL×3。 【结构及组成/主要组成成分】R1缓冲液、R2胶乳试剂、校准品、质控品。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】本试剂用于定性测定人血清中的梅毒螺旋体抗体的浓度。 【产品储存条件及有效期】2~10℃避光储存,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3404212号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-06 【有效期至】2023-11-05
|
|
|