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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法)IMMUNOTICLES AUTO3 TP Kit(Immunological Turbidimetric Assay) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404212号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
2014.05.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】A&T Corporation 【注册人住所】2023-1,Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa-ken,252-0816,Japan 【生产地址】2023-1,Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa-ken,252-0816,Japan 【型号、规格】R1缓冲液:18mL×2;R2 乳胶试剂:18mL×2;标准品:7浓度各1mL;质控品:阴性质控(冻干粉)1mL×3、阳性质控(冻干粉)1mL×3。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 5292-2013 【备注】变更内容:代理人和注册代理变更,由“北京博宇众康商贸有限公司”变更为“东软安德医疗科技有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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