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糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)
产品名称: |
糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)CLOVER A1c TEST CARTRIDGE |
注册/备案号: |
国械注进20192400304 |
注册/备案单位: |
(株)五常医疗保健公司 OSANG Healthcare Co., Ltd. |
批准日期: |
2019-06-13 |
有效期: |
2024-06-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400304 【注册人名称】(株)五常医疗保健公司 OSANG Healthcare Co., Ltd. 【注册人住所】韩国京畿道安养市东安区安养川东路132号132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do, Korea. 【生产地址】韩国京畿道安养市东安区安养川东路132号132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do, Korea. 【代理人名称】上海环仁贸易有限公司 【代理人住所】青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室 【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)CLOVER A1c TEST CARTRIDGE 【管理类别】第二类 【型号规格】10片/盒 【结构及组成/主要组成成分】试剂架将被插入到试剂盒中,带有两盒缓冲溶液:仓1(反应溶液)装有硼酸盐吸附树脂,表面活性剂,非反应成分,缓冲溶液。仓2(冲洗溶液)含有表面活性剂,非活性成分,缓冲溶液。(具体详见说明书) 【适用范围/预期用途】糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)用于检测毛细血管全血和静脉全血中血红蛋白A1c的百分含量(HbA1c%)。糖化血红蛋白能反映血糖控制水平,血糖越高,糖化血红蛋白就越高。由于血糖是不断波动的,每次抽血只能反映当时的血糖水平,而糖化血红蛋白则是逐渐生成的,短暂的血糖升高不会引起糖化血红蛋白的升高,反之亦然。糖化血红蛋白相当稳定,不易分解,它不能反映短期内的血糖波动,却能很好地反映较长时间的血糖控制程度,糖化血红蛋白能反映采血前2个月之内的平均血糖水平。本试剂盒的检测结果仅供临床参考,对患者的临床诊治应 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-13 【有效期至】2024-06-12 【变更情况】“代理人名称:上海环仁贸易有限公司;代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。
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