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糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)
产品名称: |
糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)CLOVER A1c TEST CARTRIDGE |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400098号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.20 |
有效期: |
2017-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Infopia Co.,Ltd 【注册人住所】891,Hogye-Dong,Dongan-Gu,Anyang,Kyunggi 431-080,KOREA 【生产地址】891,Hogye-Dong,Dongan-Gu,Anyang,Kyunggi 431-080,KOREA 【代理人名称】凯纳西科技(北京)有限公司 【型号、规格】10 片/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 5491-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂架插入试剂盒中,带有两盒缓冲溶液,仓1(反应溶液)装有0.25%(V/V)硼酸盐吸附树脂,表面活性剂,0.1%W/V非反应成分,缓冲溶液。仓2(冲洗溶液)含有表面活性剂,0.1%非活性成分,缓冲溶液。产品有效期:在2~32℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂用于与CLOVER A1c糖化血红蛋白分析仪配合使用,用于检测毛细血管血和全静脉血中血红蛋白A1c的百分含量(HbA1c%)。 【变更情况】变更日期:2014.10.27,注册地址和生产地址由“891,Hogye-Dong,Dongan-Gu,Anyang,Kyunggi431-080,KOREA”变更为“132, Anyangcheondong-ro,Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-836,Korea.”.注册代理机构和代理人由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“山东英帕生物科技有限公司”。
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