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软骨移植器械
产品名称: |
软骨移植器械MOSAICPLASTY Chondral Resurfacing Instrument |
注册/备案号: |
国械注进20192041808 |
注册/备案单位: |
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc. |
批准日期: |
2019-03-11 |
有效期: |
2024-03-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192041808 【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc. 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA 【生产地址】1. 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 2. B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】软骨移植器械MOSAICPLASTY Chondral Resurfacing Instrument 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品包括凿,管状凿导引器,捣棒,环锯,钻头,钻头导引器,扩张器,环锯适配器,一次性移植套装(包括钻头,凿和捣棒)。凿,管状凿导引器,捣棒,环锯,钻头导引器,扩张器,环锯适配器采用符合ASTM F899的630号不锈钢制造。钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造。一次性移植套装中的钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造,一次性移植套装中的凿采用符合ASTM F899的630号不锈钢制造,一次性移植套装中的捣棒采用符合YY/T 0294.1的N号不锈钢制造。 【适用范围/预期用途】用于骨软骨损伤的诊断、治疗及修复,适用于四肢关节(肩、肘、腕、髋、膝、踝关节)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2104515号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-11 【有效期至】2024-03-10
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