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软骨移植器械

    产品名称: 软骨移植器械MOSAICPLASTY Chondral Resurfacing Instrument
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2104515号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.28
    有效期: 2019-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Inc.
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA
    【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括凿,管状凿导引器,捣棒,环锯,钻头,钻头导引器,扩张器,环锯适配器,一次性移植套装(包括钻头,凿和捣棒)。凿,管状凿导引器,捣棒,环踞,钻头导引器,扩张器,环踞适配器采用符合ASTM F899的630号不锈钢制造。钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造。一次性移植套装中的钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造,一次性移植套装中的凿采用符合ASTMF899的630号不锈钢制造,一次性移植套装中的捣棒采用符合YY/T 0294.1的N号不锈钢制造。
    【适用范围】用于骨软骨损伤的诊断、治疗及修复,适用于四肢关节(肩、肘、腕、髋、膝、踝关节)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5126-2014《软骨移植器械》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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