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三体综合征,三体综合征和神经管缺陷风险计算软件

    产品名称: 21 三体综合征,18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects
    注册/备案号: 国械注进20182702170
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2018-10-19
    有效期: 2023-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182702170
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA
    【生产地址】5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】21 三体综合征,18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects
    【管理类别】第二类
    【型号规格】/
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由光盘组成,软件由孕早期和孕中期妊娠妇女唐氏综合征(21三体综合征)风险计算模块,爱德华兹综合征(18三体综合征)风险计算模块和孕早期妊娠妇女神经管缺陷(NTD)风险计算模块组成。发布版本:4。
    【适用范围/预期用途】该产品是一种用于对孕早期和孕中期妊娠妇女唐氏综合征(21三体综合征)和爱德华兹综合征(18三体综合征)和孕中期妊娠妇女神经管缺陷(NTD)进行风险评估统计的应用软件。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2702795号2018年10月19日同意更正注册证编号内容,2018年7月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-19
    【有效期至】2023-07-02
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

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