三体综合征，三体综合征和神经管缺陷风险计算软件

产品名称： 21 三体综合征，18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects 注册/备案号： 国械注进20182702170 注册/备案单位： 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 批准日期： 2018-10-19 有效期： 2023-07-02 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182702170 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA 【生产地址】5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【产品名称】21 三体综合征，18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects 【管理类别】第二类 【型号规格】/ 【结构及组成/主要组成成分】该产品由光盘组成，软件由孕早期和孕中期妊娠妇女唐氏综合征（21三体综合征）风险计算模块，爱德华兹综合征（18三体综合征）风险计算模块和孕早期妊娠妇女神经管缺陷（NTD）风险计算模块组成。发布版本：4。 【适用范围/预期用途】该产品是一种用于对孕早期和孕中期妊娠妇女唐氏综合征（21三体综合征）和爱德华兹综合征（18三体综合征）和孕中期妊娠妇女神经管缺陷（NTD)进行风险评估统计的应用软件。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2702795号2018年10月19日同意更正注册证编号内容，2018年7月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-19 【有效期至】2023-07-02 【变更情况】“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。