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半月板修补器械

    产品名称: 半月板修补器械Meniscal Repair Instrument
    注册/备案号: 国械注进20192041567
    注册/备案单位: 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
    批准日期: 2019-01-15
    有效期: 2024-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192041567
    【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA
    【生产地址】1.130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA;2.B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol,Costa Rica 20101 COSTA RICA。生产地址2仅适用于以下产品型号:7209950穿线器 ,消毒包装(10/盒);72202868直型针。
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】半月板修补器械Meniscal Repair Instrument
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品系列包括套管,顶针器,折弯器,锉,探钩,半月板修补件II(直型针,弯型针,环形线圈),穿线器,缝线传递器及直型针。接触人体部分的产品材质及所符合的标准详见规格型号附表。半月板修补件II、穿线器、缝线传递器及直型针经辐照灭菌,其他产品为非灭菌状态提供。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于半月板损伤的诊断、治疗及修补。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2102747号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-15
    【有效期至】2024-01-14

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