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金属复合螺纹缝线锚钉

    产品名称: 金属复合螺纹缝线锚钉Healix Transtend Ti Anchor
    注册/备案号: 国械注进20153130095
    注册/备案单位: 德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
    批准日期: 2019-02-02
    有效期: 2024-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130095
    【注册人名称】德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
    【生产地址】Puits Godet 20, Neuchatel, CH 2000, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、 三层C部位
    【产品名称】金属复合螺纹缝线锚钉Healix Transtend Ti Anchor
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由骨锚,Orthocord 缝线及插入器组成: 1. 骨锚锚身材质为符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金; 2. 缝线为:ORTHOCORD缝线是一种合成、无菌、编织的部分可吸收复合缝合线,由染色的(D&C紫色#2)可吸收性聚二苄基丙二酰脲(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成,缝线有一层90%己内酯和10%乙交酯组成的共聚物涂层。 3. 插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899标准的S46500不锈钢。 部分型号包含入路套管系统,单独包装,由导针、套管和闭孔器组成。导针由63
    【适用范围/预期用途】该产品用于肩,足/踝,膝,肘,腕,髋的软组织和骨的固定:肩:肩袖、部分厚度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复;足/踝:外侧稳定性、内侧稳定性、中足重建、拇外翻修复、跖骨韧带/肌腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、髂胫束肌腱固定;肘:肱骨外上髁炎修复;腕:舟月韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460095
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-02
    【有效期至】2024-02-01

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