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金属复合螺纹缝线锚钉
产品名称: |
金属复合螺纹缝线锚钉Healix Transtend Ti Anchor |
注册/备案号: |
国械注进20153130095 |
注册/备案单位: |
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek |
批准日期: |
2019-02-02 |
有效期: |
2024-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153130095 【注册人名称】德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【生产地址】Puits Godet 20, Neuchatel, CH 2000, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、 三层C部位 【产品名称】金属复合螺纹缝线锚钉Healix Transtend Ti Anchor 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由骨锚,Orthocord 缝线及插入器组成: 1. 骨锚锚身材质为符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金; 2. 缝线为:ORTHOCORD缝线是一种合成、无菌、编织的部分可吸收复合缝合线,由染色的(D&C紫色#2)可吸收性聚二苄基丙二酰脲(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成,缝线有一层90%己内酯和10%乙交酯组成的共聚物涂层。 3. 插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899标准的S46500不锈钢。 部分型号包含入路套管系统,单独包装,由导针、套管和闭孔器组成。导针由63 【适用范围/预期用途】该产品用于肩,足/踝,膝,肘,腕,髋的软组织和骨的固定:肩:肩袖、部分厚度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复;足/踝:外侧稳定性、内侧稳定性、中足重建、拇外翻修复、跖骨韧带/肌腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、髂胫束肌腱固定;肘:肱骨外上髁炎修复;腕:舟月韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153460095 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-02 【有效期至】2024-02-01
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